2007年7月2日，原衛生部制定并發(fā)布了《新資源食品管理辦法》，并于同年12月1日起施行。2013年10月1日，原國家衛生和計劃生育委員會(huì )新修訂實(shí)施的《新食品原料安全性審查管理辦法》將“新資源食品”修改為“新食品原料”，并修改新食品原料的定義，新食品原料是指在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發(fā)生改變的食品成分以及其他新研制的食品原料。截至目前，我國已經(jīng)發(fā)布了100多種新食品原料的批準公告，其中包括新食品原料的名稱(chēng)、拉丁文名稱(chēng)、適用食品類(lèi)別以及食用量等一系列要求。食品伙伴網(wǎng)為大家介紹一下我國新食品原料管理相關(guān)規定、實(shí)質(zhì)等同的認定以及新食品原料的受理相關(guān)程序等內容，以便于大家對新食品原料有更全面的了解。
新食品原料管理規定
我國對新食品原料實(shí)行審批制度，2017年12月12日，國家衛生健康委辦公廳發(fā)布《新食品原料審批服務(wù)指南》，指導新食品原料審批的申請和辦理。我國的新食品原料實(shí)行前審后批制度。
01
申請依據
依據《中華人民共和國食品安全法》第三十七條：“利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應當向國務(wù)院衛生行政部門(mén)提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛生行政部門(mén)應當自收到申請之日起六十日內組織審查；對符合食品安全要求的，準予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由”。第九十三條：“進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規定辦理”。
02
進(jìn)出口相關(guān)管理
2019年9月27日，海關(guān)總署、國家衛生健康委員會(huì )聯(lián)合發(fā)布2019年第152號公告（《<新食品原料許可證明>等2種監管證件退出口岸驗核相關(guān)事項》），公告規定：自公告發(fā)布之日起，《新食品原料許可證明》和《進(jìn)口尚無(wú)食品安全國家標準的食品暫予適用的標準》等2種監管證件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)證件）退出口岸驗核，進(jìn)口新食品原料和尚無(wú)食品安全國家標準的食品時(shí)，應依法符合國家衛生健康委員會(huì )相應的公告或要求。進(jìn)口報關(guān)環(huán)節無(wú)需再填寫(xiě)上述證件的名稱(chēng)、編號等相關(guān)信息。
03
標簽標識
《新食品原料安全性審查管理辦法》第十九條規定：“食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求?！?/p>
因此，當預包裝食品中含有已公告的新食品原料，并且公告中明確要求在標簽、說(shuō)明書(shū)中標示食用量和不適宜人群，則應當進(jìn)行標示，例如《關(guān)于批準人參（人工種植）為新資源食品的公告》中明確規定孕婦、哺乳期婦女及14周歲以下兒童不宜食用，標簽、說(shuō)明書(shū)中應當標注不適宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不適宜人群要求，但未要求在標簽、說(shuō)明書(shū)中標示的，可以由食品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇是否標示。
新食品原料的申請
01
申請材料
《新食品原料審批服務(wù)指南》規定：新食品原料申請材料應當包括以下內容，并按照下列順序排列成冊，逐頁(yè)標明頁(yè)碼，各項間應當有區分標志：
（1）申請表；
（2）新食品原料研制報告；
（3）安全性評估報告；
（4）生產(chǎn)工藝；
（5）執行的相關(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規格、檢驗方法等）；
（6）標簽及說(shuō)明書(shū)；
（7）國內外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；
（8）申報委托書(shū)（委托代理申報時(shí)提供）；
（9）有助于評審的其他資料。
另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
申請進(jìn)口新食品原料的，除了提交上述規定的材料外，還應當提交以下材料：
（1）進(jìn)口新食品原料出口國（地區）相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；
（2）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。
02
不予批準的情況
有如下情形之一的，不予批準：
（一）不具有食品原料特性；
（二）已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB2760）、《食品營(yíng)養強化劑使用標準》（GB14880）的；
（三）國家衛生計生委已作出不予行政許可決定的；
（四）其他不符合有關(guān)法律、法規規定和新食品原料管理要求的。
此外，《新食品原料審批服務(wù)指南》中還規定安全性不能保證的、申報材料或樣品不真實(shí)的都不予審批。
03
實(shí)質(zhì)等同認定
《新食品原料安全性審查管理辦法》規定：實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。在申請新食品原料時(shí)，對與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應當作出終止審查的決定，并書(shū)面告知申請人。獲得“實(shí)質(zhì)等同”而被終止審批，其實(shí)也是意味著(zhù)被申請原料被審批合法使用的另一種方式。
小結
新食品原料作為“三新食品”中的重要一員，其申報要求和審核程序都是極其嚴格和復雜的，從受理到最終正式通過(guò)需要很長(cháng)時(shí)間，這是由原料自身的性質(zhì)、使用歷史以及安全性評價(jià)等因素共同決定的，因此，企業(yè)在申請新食品原料時(shí)應該做好充分的準備，保證申請各環(huán)節的順利進(jìn)行。